1무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균 조건(aseptic conditions)을 관리하는 데 사용되는 설비의 유지관리 시스템이 미흡했다.
지적 내용
2품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않거나 완전히 준수되지 않았다.
3오염/교차오염 관리
의약품을 오염으로부터 보호하는 데 필요한 보호복이 착용되지 않았다.
4무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균 조건(aseptic conditions)을 형성하기 위한 작업실 및 설비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.
5규제보고/변경관리
귀사의 outsourcing facility는 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) section 503B(b)(2)(A)에서 요구하는 바에 따라 이전 6개월 동안 조제된 제품을 식별하는 보고서를 FDA에 제출하지 않았다.
6무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않았다.
7문서화/기록관리
batch 생산 및 관리 기록에는 생산된 의약품의 각 batch에 대한 공정 중 및 시험실 관리 결과가 포함되지 않았다.
8무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 미흡했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-06-02에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
