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Bausch Health Companies Inc. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 5건에서 확인된 지적 39건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
일탈/CAPA/조사기타 품질시스템안정성/보관원자재/공급업체 관리컴퓨터화시스템설비/시설오염/교차오염 관리교육/작업자규제보고/변경관리밸리데이션/적격성평가세척밸리데이션품질부서 관리감독
공개된 실사 문서
2026-06-01
캐나다 보건부
지적 9건품질부서 관리감독 · 기타 품질시스템 · 규제보고/변경관리 · 일탈/CAPA/조사 · 안정성/보관 · 원자재/공급업체 관리 연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
2025-10-06
캐나다 보건부
지적 5건오염/교차오염 관리 · 일탈/CAPA/조사 · 원자재/공급업체 관리 · 세척밸리데이션 · 컴퓨터화시스템 위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악하고 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
2024-07-08
캐나다 보건부
지적 10건기타 품질시스템 · 설비/시설 · 오염/교차오염 관리 · 원자재/공급업체 관리 · 안정성/보관 · 일탈/CAPA/조사 비위생적 상태를 방지하는 데 있어 위생관리 프로그램의 실행 및/또는 효과성이 미흡했다.
2023-03-28
캐나다 보건부
지적 4건일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 · 컴퓨터화시스템 · 교육/작업자 일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
2022-07-11
캐나다 보건부
지적 11건설비/시설 · 컴퓨터화시스템 · 기타 품질시스템 · 밸리데이션/적격성평가 · 일탈/CAPA/조사 · 안정성/보관 제조공정·설비·원자재에 대한 평가가 미흡했다.
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