1설비/시설
제조공정·설비·원자재에 대한 평가가 미흡했다.
Inspection Record
Bausch Health Companies Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2컴퓨터화시스템
설비의 예방정비 및 수리가 미흡했다. 컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
3기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리(sanitation) 프로그램의 실행·효과성이 미흡했다.
4기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다. 기록의 추적성·가독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다.
5밸리데이션/적격성평가
유틸리티 및 지원설비의 적격성평가(qualification)·검증이 미흡했다.
6설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통업자·수입자·도매상 간 품질협약(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
7일탈/CAPA/조사
품질관리부서가 요구되는 모든 업무를 수행하지 않았다. 일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
8일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
9설비/시설
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립·유지관리가 미흡했다. 기록의 추적성·가독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다. 시약 및 배지의 입고·조제·취급이 미흡했다.
10안정성/보관
의약품의 품질과 안전한 유통이 유지되도록 보관·운송 조건을 보장하기 위한 지침·절차가 미흡했다.
11설비/시설
제조공정·시스템·설비·원자재·공급업체의 변경이 실시 전에 밸리데이션되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-07-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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