1품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
Inspection Record
Bausch Health Companies Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
작업소가 청결하고 정돈된 상태를 유지할 수 있도록 설계·건축·운영 및/또는 유지관리되지 않았다.
3규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하기에 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
4일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
5안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하기에 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
6원자재/공급업체 관리
제품 및/또는 자재를 오염으로부터 보호하는 조치가 미흡했다.
7기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
8일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리 및/또는 보고가 미흡했다.
9원자재/공급업체 관리
원료 공급업체와 의약품 제조업체 간 서면 계약서의 구비 및/또는 내용이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-06-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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