1기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하는 데 있어 위생관리 프로그램의 실행 및/또는 효과성이 미흡했다.
Inspection Record
Bausch Health Companies Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
의약품의 품질과 안전한 유통을 유지할 수 있는 보관 및/또는 운송 조건을 보장하는 데 있어 지침 및/또는 절차가 미흡했다. 공급자, 제조원, 시험기관, 포장업체, 표시업체, 유통업체, 수입업체 및/또는 도매업체 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
3기타 품질시스템
기록의 생성, 수정, 검토, 보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다.
4기타 품질시스템
주기적인 확인시험을 실시하지 않았다.
5오염/교차오염 관리
오염을 방지하도록 시설을 설계, 시공, 운영 및/또는 유지관리하지 않았다.
6원자재/공급업체 관리
벌크 의약품, 반제품, 원료 또는 포장자재에 필요한 정보가 모두 표시되어 있지 않았다.
7안정성/보관
의약품 안정성시험의 설계가 미흡했고 및/또는 문서화된 근거로 정당화되지 않았다.
8일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
9원자재/공급업체 관리
원료에 대한 검체채취 계획이 미흡했다.
10설비/시설
공급자, 제조원, 시험기관, 포장업체, 표시업체, 유통업체, 수입업체 및/또는 도매업체 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-07-08에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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