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Bentley Laboratories LLC 지적사항 이력
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지적된 영역
공정밸리데이션설비/시설시험실/품질관리원자재/공급업체 관리일탈/CAPA/조사컴퓨터화시스템품질부서 관리감독
공개된 실사 문서
2026-09-29
미국 FDA
지적 3건원자재/공급업체 관리 · 공정밸리데이션 CFR 201.66(b)(2)는 “유효성분(active ingredient)”을 “질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방에 약리학적 활성 또는 기타 직접적 효과를 제공하거나, 인체의 구조 또는 기능에 영향을 미치도록 의도된 모든 성분”으로 정의한다. 제품 표시의 Drug Facts에 Glycolic Acid가 유효성분으로 명시적으로 기재되어 있지는 않지만, 귀사의 제품 표시에는 “1.5% Glycolic Acid…Clears Skin Fast…Prevents New Breakouts”와 같은 주장이 있어, 이 성분이 약리학적 활성을 제공하도록 의도되었으므로 귀사 여드름 치료 제품의 “유효성분”임을 보여준다. 구체적으로, 이 제품의 해당 성분은 M006 하에서 사용될 때 허용되거나 인정된 유효성분이 아니다. salicylic acid는 M006 하에서 허용되는 유효성분이지만, 위 성분이나 다른 유효성분과의 조합으로는 허용되지 않는다는 점에 유의한다. 또한 표시된 바와 같이 “Perricone MD Acne Relief Maximum Strength Spot Gel”에는 M006.10 하에서 허용되지 않는 유효성분인 Lactic & Succinic Acids, Citrulline, Tea Tree Oil이 포함되어 있다. 제품 표시의 Drug Facts 패널에 Lactic & Succinic Acids, Citrulline, Tea Tree Oil이 유효성분으로 명시적으로 기재되어 있지는 않지만, “KEY INGREDIENTS Lactic & Succinic Acids: Target Acne-Causing Bacteria…help minimize blemishes…Citrulline: Fight & Visibly Reduce Redness…Tea Tree Oil: helps soothe the skin & visibly reduce redness”와 같은 표시 주장은 이 성분들이 약리학적 활성을 제공하도록 의도되었으므로 귀사 여드름 치료 제품의 “유효성분”임을 보여준다. 따라서 “Geologie Acne Control Body Wash” 및 “Perricone MD Acne Relief Maximum Strength Spot Gel” 제품은 M006에 규정된 적용 조건을 준수하지 않으며 달리 GRASE로 인정되지도 않았다. 2 따라서 이 제품들은 FD&C Act 제201(p)조(21 U.S.C. 321(p))의 의미 내에서 신약이며, 승인된 신청 없이 이 제품들을 합법적으로 판매할 수 있는 근거가 FD&C Act 제505G조에 없다. 이 제품들에 대해 유효한 신청이 없으므로 이 제품들은 미승인 신약이다. 이러한 미승인 신약을 주간 상거래에 도입하거나 도입을 위해 인도하는 것은 FD&C Act 제505(a)조 및 제301(d)조, 21 U.S.C. 355(a) 및 331(d) 위반이다. 허위표시(misbranded) 의약품 위반: 귀사의 “Geologie Acne Control Body Wash” 및 “Perricone MD Acne Relief Maximum Strength Spot Gel”은 FD&C Act 제505G조(21 U.S.C. 355h)의 적용을 받는 비처방의약품이지만 해당 조항의 판매 요건을 준수하지 않고 FD&C Act 제505조(21 U.S.C. 355)에 따라 승인된 신청의 대상도 아니므로, FD&C Act 제502(ee)조(21 U.S.C. 352(ee))에 따라 허위표시 의약품이다. 허위표시 의약품을 주간 상거래에 도입하거나 도입을 위해 인도하는 것은 FD&C Act 제301(a)조, 21 U.S.C. 331(a) 위반이다. 미국 유통용으로 제조되는 화장품: 또한 귀사가 제조하는 일부 제품은 FD&C Act 제201(i)조[21 U.S.C. 321(i)]에 정의된 화장품으로 규제될 수 있다. 귀사가 제조하는 모든 화장품은 FD&C Act를 포함한 적용 가능한 법령 및 규정 요건을 준수해야 한다. FD&C Act 제301(a)조[21 U.S.C. 331(a)]에 따라 불량(adulterated)이거나 허위표시된 화장품을 주간 상거래에 도입하거나 도입을 위해 인도하는 것은 금지행위임에 유의한다. 또한 2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)은 화장품 제조시설이 준수해야 하는 새로운 요건을 규정하고 있다. FD&C Act, MoCRA 및 FDA 규정은 FDA 웹사이트 www.fda.gov의 링크에서 확인할 수 있다. 의약품 생산 중단: FDA는 이 시설에서 “요구되는 시험 및 체계적 엄격성을 충족하지 못하는(that do not meet the required testing and systemic rigor)” OTC 의약품의 생산을 중단하겠다는 귀사의 약속을 인지한다. FD&C Act의 규제를 받는 제조 작업을 재개할 계획이면 의약품 제조 작업 재개 전에 이 부서에 통보하라. 귀사는 지속적인 CGMP 준수 역량을 보장하기 위해 모든 결함과 시스템적 결함을 해결할 책임이 있다. 또한 FDA가 귀사에서 확인한 위반의 성격을 고려할 때, 귀사는 CGMP 요건 충족을 지원받기 위해 21 CFR 211.34에 규정된 자격을 갖춘 컨설턴트를 고용해야 한다. 자격을 갖춘 컨설턴트는 FDA와의 준수 상태 해결을 추진하기 전에 CGMP 준수에 대해 귀사 전체 운영에 대한 포괄적인 6개 시스템 감사를 수행하고, 모든 시정조치 및 예방조치의 완료 여부와 유효성을 평가해야 한다. 컨설턴트를 활용하더라도 CGMP를 준수할 귀사의 의무가 면제되지는 않는다. 귀사 경영진은 지속적인 CGMP 준수를 보장하기 위해 모든 결함과 시스템적 결함을 해결할 책임이 계속 있다. 당국에 통보할 때, 모든 CAPA를 적절히 완료했음을 입증하는 개선조치 요약을 제출하라. 규제기관 공개 원문 보기
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