1품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않고 완전히 준수되지 않았다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
설명되지 않은 불일치와 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 해당 배치 또는 구성품(원자재)이 규격을 충족하지 못한 사실을 철저히 검토하지 않았다.
3설비/시설
완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비 및 기구의 세척과 유지관리에 대한 문서화된 절차가 수립되고 준수되지 않았다.
4컴퓨터화시스템
제조 및 관리 기준서 또는 기타 기록의 변경이 권한 있는 직원에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 실시되지 않는다.
5시험실/품질관리
완제의약품에 대한 문서화된 안정성 프로그램에 신뢰할 수 있고 유의미하며 특정한 시험 방법이 포함되어 있지 않다.
6시험실/품질관리
유통을 위한 완제의약품의 시험 및 출하에 출하 전 최종 규격, 각 유효성분의 동일성 및 함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하기 위한 적절한 실험실 판정이 포함되어 있지 않다.
7시험실/품질관리
모든 시험 방법의 적합성이 실제 사용 조건에서 확인되지 않았다.
8공정밸리데이션
귀사는 완제의약품이 표방하거나 표시된 동일성, 함량, 순도 및 품질을 갖도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
