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Bio-Thera Solutions, Ltd. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 2건에서 확인된 지적 6건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
컴퓨터화시스템공정밸리데이션무균보증/무균공정시험실/품질관리품질부서 관리감독
공개된 실사 문서
2026-06-12
유럽 EMA
지적 1건컴퓨터화시스템 본 NCR은 다음 4개 제품의 완제의약품 제조 활동에 한정된다: - Usymro®(Ustekinumab) 45 mg 및 90 mg 주사액과 Usymro®(Ustekinumab) 130 mg 주입용 농축액(바이알 및 프리필드 시린지 제형); - Avzivi®(Bevacizumab) 25 mg/mL 주입용 농축액(바이알 제형); - Tofidence®(Tocilizumab) 20 mg/mL 주입용 농축액(바이알 제형); - Gotenfia®(Golimumab) 50 mg 및 100 mg 주사액(프리필드 시린지 제형). 실사에서 완제의약품 제조 활동과 관련해 중대(critical) 1건, 주요(major) 8건을 포함한 총 33건의 결함이 제기되었다. 중대 결함 1건: 1) Grade A/B 청정실의 무균공정모의시험(APS) 실패 및 환경모니터링 이탈과 관련된 일탈을 포함하여, 일탈에 대한 조사 및 제품 영향 평가를 수행하지 않음. 주요 결함 8건: 1) 미생물 오염 최소화에 부적합한 관행을 사용하여 청정실 세척·소독 및 Grade A/B 구역으로의 물자 이송 공정이 효과적이지 못함; 2) 유럽약전(Eur. Pharmacopoeia) 요건 및 수동검사대 적격성평가 데이터에서 벗어나 충전 완료 단위에 대한 수동 육안검사 공정이 부적합함; 3) EU GMP Annex 1에 따라 프리필드 시린지 충전실 청정실을 재적격성평가하지 않음; 4) EU GMP Annex 1에 따라 청정실 환경모니터링 프로그램을 완전하게 이행하지 않음; 5) 최종 멸균여과(0.22 µm) 이후 3 µm 필터를 포함하도록 제조공정을 변경하여 200 L 일회용 저장백(Avzivi® 및 Tofidence® 바이알 충전 시 사용)의 입자 오염을 적절히 관리하지 못함; 6) 충전라인 작업자의 연간 재적격성평가를 위한 무균 개입(intervention)과 APS 판독을 위한 QC 직원 초기 적격성평가 시의 허용기준을 적절히 정의하지 않음; 7) EU GMP Annex 11 요건에 따라 QC 실험실의 전산화 시스템을 관리하지 않음; 8) 시판허가권자(MAH) 및 수입자와 승인된 품질계약을 체결하지 않음.
당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 현행 유효 GMP 인증서 No. 2024_HPF_PT_003_NA 철회 / 공급 금지. 본 NCR 발행 이전에 제조된 것과 본 NCR 유효기간 중 제조된 4개 제품의 어떠한 배치도 유럽에 공급되어서는 안 된다.
2026-05-06
미국 FDA
지적 5건무균보증/무균공정 · 공정밸리데이션 · 시험실/품질관리 · 품질부서 관리감독 · 컴퓨터화시스템 무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 완전히 확립되거나 준수되지 않았다.
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