1무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 완전히 확립되거나 준수되지 않았다.
지적 내용
2공정밸리데이션
의약품이 표방되거나 나타내는 확인시험·함량·순도 및 품질을 갖추도록 보증하기 위한 제조 및 공정관리에 관한 문서화된 절차가 완전히 확립되거나 준수되지 않았다.
3시험실/품질관리
시험실 관리에, 구성 성분 및 공정 중 물질이 확인시험·함량·품질·순도의 적절한 기준에 부합함을 보증하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 기준의 설정이 포함되어 있지 않았다.
4품질부서 관리감독
품질 부서(Quality Unit)에 적용되는 책임과 절차가 부적절하였다: A.
5컴퓨터화시스템
귀사 제조시설에서 (b)(4) 및 완제의약품(DP) 제조에 사용되는 전자 데이터 수집 및 공정관리 시스템을 보호하기 위한 적절한 절차적 관리(procedural controls)가 확립되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-05-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
