Firm Record
Brassica Pharma Pvt. Ltd. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 2건에서 확인된 지적 12건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정공정밸리데이션기타 품질시스템데이터 완전성설비/시설시험실/품질관리오염/교차오염 관리
공개된 실사 문서
2024-07-25
미국 FDA
지적 9건무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 공정밸리데이션 · 오염/교차오염 관리 · 기타 품질시스템 · 시험실/품질관리 의약품의 무균공정(aseptic processing) 작업과 관련해 오염 또는 혼동(mix-up)을 방지하기 위한 분리 또는 지정 구역이 미흡했다.
2024-07-23
미국 FDA
지적 3건무균보증/무균공정 · 데이터 완전성 귀사는 무균공정구역에서의 오염 또는 혼동을 방지하는 데 필요한 적절한 크기의 구체적으로 구획된 구역 내에서 작업을 수행하지 못하였고, 별도의 또는 구획된 구역이나 그 밖의 관리시스템을 갖추지 못하였습니다(21 CFR 211.42(c)(10)). 무균공정라인의 설계 귀사의 무균공정 장비 설계 및 클린룸 배치는 부적절합니다. 기본적인 설계상의 결함과 귀사의 작업에서의 수작업 위주의 개입은 귀사의 …능력을 저해합니다…
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