Inspection Record
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귀사는 무균공정구역에서의 오염 또는 혼동을 방지하는 데 필요한 적절한 크기의 구체적으로 구획된 구역 내에서 작업을 수행하지 못하였고, 별도의 또는 구획된 구역이나 그 밖의 관리시스템을 갖추지 못하였습니다(21 CFR 211.42(c)(10)). 무균공정라인의 설계 귀사의 무균공정 장비 설계 및 클린룸 배치는 부적절합니다. 기본적인 설계상의 결함과 귀사의 작업에서의 수작업 위주의 개입은 귀사의 …능력을 저해합니다…
귀사는 시험실 기록에 확립된 규격 및 기준의 준수를 보장하는 데 필요한 모든 시험에서 도출된 완전한 자료가 포함되도록 하지 않았습니다(21 CFR 211.194(a)). 미생물 시험실 자료 완전성 귀사는 절차에서 요구하는 대로 모든 배치의 무균시험을 수행하지 않았습니다. 예를 들어, FDA 실사 시작 직전에 생산된 배치에서 배양 중이어야 할 무균 검체가 존재하지 않았으며 검토 결과…
귀사는 무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계되고 모든 무균 공정 및 멸균 공정의 밸리데이션을 포함하는 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.113(b)). 무균 공정 구역의 부적절한 작업 관행 귀사 시설 실사 중 당국은 무균 의약품 제조 과정의 ISO 5 및 ISO 7 구역에서 부적절한 작업 관행과 행태를 관찰했습니다. 이러한…
미국 FDA가 2024-07-23에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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