1무균보증/무균공정
의약품의 무균공정(aseptic processing) 작업과 관련해 오염 또는 혼동(mix-up)을 방지하기 위한 분리 또는 지정 구역이 미흡했다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
3설비/시설
의약품의 안전성, 확인(identity), 함량(strength), 품질 또는 순도를 변화시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 설비 및 도구를 적절한 간격으로 청소하지 않았다.
4공정밸리데이션
생산 및 공정 제어 기능을 실행할 때 서면 생산 및 공정 제어 절차를 따르지 않으며 수행 시 문서화했다.
5무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 준수되지 않았다.
6오염/교차오염 관리
의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요에 따라 보호복을 착용하지 않았다.
7기타 품질시스템
시험실 기록에는 확립된 규격 및 표준 준수를 보장하는 데 필요한 모든 시험, 검사 및 분석에서 파생된 완전한 데이터가 포함되지 않았다.
8시험실/품질관리
시험실 관리에 의약품이 확인(identity), 함량(strength), 품질 및 순도에 대한 적절한 기준에 적합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 확립이 포함되어 있지 않았다.
9무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 무균공정(aseptic process) 및 멸균공정의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-07-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
