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British Columbia Centre for Disease Control and Prevention Society Branch 지적사항 이력
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지적된 영역
교육/작업자불만/회수안정성/보관시험실/품질관리컴퓨터화시스템기타 품질시스템원자재/공급업체 관리
공개된 실사 문서
2023-07-20
캐나다 보건부
지적 4건불만/회수 · 교육/작업자 · 안정성/보관 변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다. 일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다. 결함 가능성이 있는 제품에 관한 불만 및/또는 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
2022-06-08
캐나다 보건부
지적 7건불만/회수 · 컴퓨터화시스템 · 안정성/보관 · 시험실/품질관리 · 교육/작업자 변경사항이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다. 일탈(deviation)·보고사항·후속조치에 대한 조사가 미흡했다. 결함 가능성이 있는 제품에 대한 불만 및 기타 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
2021-03-11
캐나다 보건부
지적 8건시험실/품질관리 · 불만/회수 · 원자재/공급업체 관리 · 교육/작업자 · 컴퓨터화시스템 · 기타 품질시스템 · 안정성/보관 표준작업지침서(SOP)의 검토·개정·승인 체계가 미흡했다. 품질관리부서(quality control department)가 GMP 문서 및 표준작업지침서(SOP)를 승인·서명하거나 일자를 기재하지 않았다.
2021-03-11
캐나다 보건부
지적 8건시험실/품질관리 · 원자재/공급업체 관리 · 불만/회수 · 교육/작업자 · 컴퓨터화시스템 · 기타 품질시스템 · 안정성/보관 표준작업지침서(SOP)의 검토·개정·승인 체계가 미흡했다. 품질관리부서(quality control department)가 GMP 문서 및 표준작업지침서(SOP)를 승인·서명하거나 일자를 기재하지 않았다.
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