1불만/회수
변경사항이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다. 일탈(deviation)·보고사항·후속조치에 대한 조사가 미흡했다. 결함 가능성이 있는 제품에 대한 불만 및 기타 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
Inspection Record
British Columbia Centre for Disease Control and Prevention Society Branch — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
3안정성/보관
의약품의 품질 유지와 안전한 유통을 보장하는 보관·운송 조건을 확보하기 위한 지침·절차가 미흡했다.
4시험실/품질관리
표준작업지침서(SOP)의 검토·개정·승인 체계가 미흡했다. 품질관리부서(quality control unit) 또는 지정 대리자가 품질관리 결정사항에 서명 및/또는 날짜 기재를 하지 않았다.
5불만/회수
회수(recall)에 대한 수입자·유통자·도매상 각자의 책임을 규정한 서면 계약서가 미흡했다.
6교육/작업자
직원의 직무기술서, 직원에게 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다. 신규 또는 개정된 표준작업지침서(SOP) 시행 전 직원 교육이 미흡했다.
7불만/회수
회수(recall)에 대한 서면 절차가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-06-08에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
