1시험실/품질관리
표준작업지침서(SOP)의 검토·개정·승인 체계가 미흡했다. 품질관리부서(quality control department)가 GMP 문서 및 표준작업지침서(SOP)를 승인·서명하거나 일자를 기재하지 않았다.
Inspection Record
British Columbia Centre for Disease Control and Prevention Society Branch — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2원자재/공급업체 관리
원료·포장재·중간제품·벌크 의약품·완제품의 구획 분리, 재고 선입선출(rotation), 운송이 미흡했다.
3불만/회수
불만 및 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다. 변경이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다. 일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
4교육/작업자
작업자의 직무기술서, 부여된 권한, 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다. 신규 또는 개정된 표준작업지침서(SOP) 시행 전 작업자에 대한 교육훈련이 미흡했다.
5컴퓨터화시스템
컴퓨터화 시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
6기타 품질시스템
자체점검(self-inspection)에 관한 문서화된 절차가 미흡했다.
7안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침·절차가 미흡했다.
8불만/회수
회수(recall)에 대한 수입자, 유통자 및/또는 도매상 각각의 책임을 규정한 문서화된 계약이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-03-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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