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C&T Dream Co., Ltd. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 2건에서 확인된 지적 11건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
공정밸리데이션설비/시설원자재/공급업체 관리시험실/품질관리안정성/보관
공개된 실사 문서
2024-09-20
미국 FDA
지적 8건원자재/공급업체 관리 · 설비/시설 · 시험실/품질관리 · 안정성/보관 · 공정밸리데이션 검체를 채취한 구성성분의 용기, 의약품 용기 또는 마개는 내용물의 오염, 기타 구성성분의 오염, 기타 의약품 용기의 오염 및 기타 마개의 오염을 방지하는 방식으로 개봉되지 않았다.
2024-04-16
미국 FDA
지적 3건공정밸리데이션 · 원자재/공급업체 관리 · 설비/시설 귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 대로의 동일성, 함량, 품질, 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 적절한 문서화된 제조 및 공정관리(production and process control) 절차를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 제조 및 공정관리를 적절히 밸리데이션하지 못하였습니다. 따라서 귀사는 정의된 품질을 갖춘 OTC 의약품을 일관되게 제조할 수 있다는 보장이 없습니다…
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