귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 대로의 동일성, 함량, 품질, 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 적절한 문서화된 제조 및 공정관리(production and process control) 절차를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 제조 및 공정관리를 적절히 밸리데이션하지 못하였습니다. 따라서 귀사는 정의된 품질을 갖춘 OTC 의약품을 일관되게 제조할 수 있다는 보장이 없습니다…
귀사는 의약품의 각 구성성분의 확인을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 수행하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1)). 귀사는 일반의약품(OTC) 국소용 의약품인 Dry Skin Healing Ointment를 제조합니다. 귀사는 의약품 제조에 사용되는 입고 구성성분에 대해 적절한 확인시험을 수행하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사는 디에틸렌글리콜(DEG) 고위험 입고 구성성분의 각 로트별 모든 입고분을 적절히 시험하지 않았습니다…
귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물을 양호한 수리 상태로 유지하지 않았습니다(21 CFR 211.58). 당국 조사관은 R&D Center Building 입구에서 물로 인한 손상과 곰팡이 유사 물질을 관찰했습니다. 또한 실사 중 R&D Center Building의 (b)(4)층 창고 천장에서 물이 계속 새고 있었으며, 당국 조사관은 귀사가 천장에 비닐 시트를 부착한 것을 관찰했습니다…
미국 FDA가 2024-04-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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