1원자재/공급업체 관리
검체를 채취한 구성성분의 용기, 의약품 용기 또는 마개는 내용물의 오염, 기타 구성성분의 오염, 기타 의약품 용기의 오염 및 기타 마개의 오염을 방지하는 방식으로 개봉되지 않았다.
지적 내용
2설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관에 사용되는 건물이 양호한 수리 상태로 유지되지 않았다.
3시험실/품질관리
시험실 기록은 시험 중에 얻은 모든 데이터에 대한 완전한 기록을 포함하지 않는다는 점에서 결함이 있었다.
4안정성/보관
실제 shelf life study로 뒷받침되는 날짜를 넘어 잠정 유효기간을 예측하는 데 가속시험 자료가 사용된 경우, 잠정 유효기간이 확인되거나 적절한 유효기간이 결정될 때까지 적절한 주기로 안정성시험 및 의약품 시험이 수행되지 않았다.
5원자재/공급업체 관리
구성요소 공급업체의 분석 보고서는 각 구성요소에 대해 최소한 한 번의 특정 확인 시험을 수행하지 않고 각 구성요소가 모든 적절한 문서화된 규격과 일치하는지 시험하는 대신에 허용되며, 적절한 간격으로 공급업체 시험 결과의 적절한 검증을 통해 공급업체 분석의 신뢰성을 확립했다.
6공정밸리데이션
공정 중 물질과 완제의약품 특성의 변동을 야기할 수 있는 제조 공정의 출력을 모니터링하고 성능을 밸리데이션하는 관리 절차가 확립되어 있지 않았다.
7설비/시설
완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비가 의도된 용도의 작업을 용이하게 하도록 적절하게 설계되어 있지 않았다.
8설비/시설
완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 적절한 경우 공기압, 미생물, 먼지, 습도 및 온도를 적절하게 제어하기 위한 설비가 제공되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-09-20에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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