Firm Record
Centrient Pharmaceuticals India Private Limited 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 2건에서 확인된 지적 6건입니다. 아래 행마다 그 날짜가 무엇인지 적혀 있어요.
지적된 영역
세척밸리데이션데이터 완전성설비/시설원자재/공급업체 관리환경모니터링
공개된 실사 문서
2026-10-19
미국 FDA
지적 3건설비/시설 · 원자재/공급업체 관리 · 세척밸리데이션 귀사 시설에서 제조한 원료의약품(API) 및 중간체가 설정된 품질 및 순도 규격에 적합하도록 보장하는 데 필요한 절차와 공정을 갖추지 않았다. 규제기관 공개 원문 보기
2022-12-13
미국 FDA
지적 3건데이터 완전성 · 세척밸리데이션 · 환경모니터링 귀사의 품질부서가 시설에서 제조되는 API가 CGMP를 준수하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다. 귀사의 품질부서(QU)는 종이 및 전자 기록에 대한 적절한 문서 관리를 보장하지 못하였습니다. 예를 들어, 조사관들은 귀사의 미생물학 실험실 인근의 통제되지 않은 임시 보관실에서 다수의 로그북, 양식, 그리고 부분적으로 작성된 "Sample Request For Analysis (Other Than SAP)"를 발견하였습니다. 조사관들은 또한… 규제기관 공개 원문 보기
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