Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사의 품질부서가 시설에서 제조되는 API가 CGMP를 준수하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다. 귀사의 품질부서(QU)는 종이 및 전자 기록에 대한 적절한 문서 관리를 보장하지 못하였습니다. 예를 들어, 조사관들은 귀사의 미생물학 실험실 인근의 통제되지 않은 임시 보관실에서 다수의 로그북, 양식, 그리고 부분적으로 작성된 "Sample Request For Analysis (Other Than SAP)"를 발견하였습니다. 조사관들은 또한…
중요 일탈 또는 API 배치의 규격 미충족을 조사하는 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다. 귀사는 (b)(4) API 두 배치의 검은 입자에 대해 적절히 조사하고 근본원인을 규명하지 않았습니다. 예를 들어, (b)(4) 배치 (b)(4)에 대한 조사보고서는 검은 입자가 비금속성 탄화 제품 잔류물이라고 기재했습니다. 보고서는 또한 분석에서 검체가 ‘…에 용해’되는 것으로 관찰되었다고 기재했습니다…
모든 시험절차가 과학적으로 타당하고 API가 확립된 품질 및 순도 기준에 적합하도록 보장하기에 적절한지 확인하지 않았습니다. 귀사는 시험절차가 적절히 밸리데이션되고 확립된 절차가 준수되도록 보장하지 않았습니다. 예를 들어, 회수율 연구는 베타락탐 환경모니터링 방법이 면봉채취를 통해 베타락탐 잔류물을 회수할 수 있음을 입증하기에 적절하지 않았습니다. 또한 귀사의…
미국 FDA가 2022-12-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
매주 모아드리는 규제 클리핑의 핵심 요약과 바로가기를 메일로 보내드립니다. 사이트에 새로운 기능이 생기면 함께 안내드립니다. 구독은 언제든 한 번의 클릭으로 해지할 수 있습니다.
구독 신청 시 확인 메일이 발송됩니다 · 수신거부는 모든 메일 하단에서 가능합니다.
메일에서 구독 확인 버튼을 눌러 구독을 완료해 주세요.
메일이 보이지 않으면 스팸함도 확인해 주세요.
도감 미리보기퀴즈를 풀면 부화가 시작돼요
성장 기록은 이 브라우저에 안전하게 보관돼요.
