Firm Record
Claris Injectables Limited 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 2건에서 확인된 지적 20건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
기타 품질시스템무균보증/무균공정품질부서 관리감독공정밸리데이션교육/작업자데이터 완전성밸리데이션/적격성평가설비/시설시험실/품질관리환경모니터링
공개된 실사 문서
2017-10-19
미국 FDA
지적 15건기타 품질시스템 · 설비/시설 · 품질부서 관리감독 · 시험실/품질관리 · 환경모니터링 · 밸리데이션/적격성평가 · 무균보증/무균공정 · 데이터 완전성 사양을 벗어난(OOS) 결과는 적절한 근거 없이 무효화됩니다. 미국 시장과 관련된 OOS 결과는 종종 무효화되며 아래에 설명되어 있습니다. Thomas Arata tnvestigaton@ 7 —
2016-11-29
미국 FDA
지적 5건기타 품질시스템 · 교육/작업자 · 공정밸리데이션 · 무균보증/무균공정 · 품질부서 관리감독 확립된 규격을 충족하지 않는 기구의 사용이 관찰되었다.
이 페이지에 대하여
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
담긴 범위. 2026-08-27 수집 기준으로, 상세 페이지가 있는 문서(지적 3건 이상)만 실었습니다. 같은 업체의 문서가 더 있을 수 있으며, 전체는 아래 업체 조회에서 확인하실 수 있습니다.
업체를 묶는 기준은 표시명이 아니라 정규화 키입니다 — “… Limited”와 “… Ltd.”처럼 표기가 달라도 같은 업체로 봅니다. 번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있고, 판단의 근거는 언제나 각 문서의 규제기관 공개 원문입니다.
