1기타 품질시스템
사양을 벗어난(OOS) 결과는 적절한 근거 없이 무효화됩니다. 미국 시장과 관련된 OOS 결과는 종종 무효화되며 아래에 설명되어 있습니다. Thomas Arata tnvestigaton@ 7 —
지적 내용
2기타 품질시스템
불만 후속조치가 미흡하다.
3설비/시설
시설 순회 중 직원 복도(관리된 등급 제조 구역으로 이어지는 직원 출입구로 연결됨) 천장의 약 27~28개 구역에서 물이 떨어지거나 스며들거나 건물 구조 자재를 적실 정도로 침투한 것이 관찰되었다.
4품질부서 관리감독
VMP(검증 마스터 계획) 문서 #VM/QA/01은 설치 및 운영 자격 {1/OO) 재검증(즉, "설계 사양에 따라 구축 및 설치")을 설정합니다.
5시험실/품질관리
동역학적 탁도법을 통한 엔도톡신 시험의 분석법 밸리데이션이 미흡하다. 미생물 시험 방법과 관련된 분석법 밸리데이션 수행 절차가 없다.
6환경모니터링
‘클린룸 모니터링’ 문서 #C1/QAD/004는 물리적 모니터링과 미생물 모니터링, 즉 ‘두 가지 환경모니터링 방법’을 수립한다.
7품질부서 관리감독
"지속적인 공정 검증 프로그램"(CPVP) 문서 #CF/QA/028은 "상업적 제조 중에 공정이 관리 상태(검증된 상태)로 유지된다는 지속적인 보증"을 확립합니다. “이 절차의 목적은 현재의 문제를 식별하고 요약하는 것입니다.
8기타 품질시스템
비생존성 모니터링이 미흡하다. 비생존성 입자(NVP) 측정값을 얻기 위해 사용하는 수동 방법의 유효성을 뒷받침하는 기록이 없어 NVP 모니터링이 미흡하다: a.
9밸리데이션/적격성평가
"검증 마스터 플랜"(VMF) 문서 #VM/QAO01은 모든 변형을 포괄하고 비경구 준비에 필요한 일관된 품질을 입증할 데이터 기록을 보유하기 위해 MO 홀도 자주 모니터링하도록 설정합니다. '여기'에 관해서
10무균보증/무균공정
무균 기술이 부족합니다. “|
11무균보증/무균공정
기류 패턴 평가(스모크 스터디)는 해당 라인의 LAF가 작업대에 단방향 기류를 제공할 충분한 능력이 있고 난류나 비단방향 공기 이동이 관찰되지 않아 LAF 작업대의 층류성을 유지함을 입증·보장하기 위해 수행된다. 유사한 기류 패턴 고려사항과 평가 원칙이 해당 라인의 구역 적격성 평가를 뒷받침하기 위해 수행되었다.
12기타 품질시스템
"기능, 역할 및 책임" 문서 #CF/HRM/001에서는 "...
13기타 품질시스템
관리 문서가 적절히 관리되지 않는다: a.
14데이터 완전성
전자 기록은 환경모니터링의 진정성을 뒷받침하지 않는다: a.
15설비/시설
Mi one po 장비는 완제의약품의 d Non bag에 있는 핀홀을 검출하는 데 사용됩니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2017-10-19에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
