1기타 품질시스템
확립된 규격을 충족하지 않는 기구의 사용이 관찰되었다.
지적 내용
2교육/작업자
의약품 제조·가공·포장 및 보관에 종사하는 직원에게 배정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육이 부족하다.
3공정밸리데이션
제조 및 공정관리 기능 수행 시 서면 제조 및 공정관리 절차가 준수되지 않는다.
4무균보증/무균공정
무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립·문서화·준수되지 않는다.
5품질부서 관리감독
품질 관리 부서에서 수행하는 샘플링 및 테스트에 대한 허용 기준은 의약품 배치가 승인 및 출하 승인 조건으로 적절한 통계적 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하는 데 적합하지 않습니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2016-11-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
