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Custom Compounding Center 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 23건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정교육/작업자기타 품질시스템문서화/기록관리시험실/품질관리안정성/보관오염/교차오염 관리원자재/공급업체 관리환경모니터링
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 6건오염/교차오염 관리 · 무균보증/무균공정 · 안정성/보관 · 원자재/공급업체 관리 의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 만큼 보호복을 착용하지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 3건시험실/품질관리 · 무균보증/무균공정 유통을 위한 의약품의 시험 및 출하(release)에, 출하 전 각 활성성분(active ingredient)의 정체성(identity) 및 함량(strength)에 대한 만족스러운 적합성(conformance)을 판정하는 적절한 실험실 검사가 포함되지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 14건교육/작업자 · 무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 · 환경모니터링 · 문서화/기록관리 정적 환경에서 ISO 5 작업 영역의 공기 흐름 패턴을 보여주기 위해 연기를 사용하는 교육 비디오.
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