1시험실/품질관리
유통을 위한 의약품의 시험 및 출하(release)에, 출하 전 각 활성성분(active ingredient)의 정체성(identity) 및 함량(strength)에 대한 만족스러운 적합성(conformance)을 판정하는 적절한 실험실 검사가 포함되지 않았다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균공정 구역이 환경 상태를 모니터링하는 체계와 관련하여 미흡했다.
3시험실/품질관리
유해 미생물이 없어야 하는 각 의약품 배치(batch)에 대해 적절한 실험실 시험이 수행되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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