Custom Compounding Center — FDA 483 지적사항

정적 환경에서 ISO 5 작업 영역의 공기 흐름 패턴을 보여주기 위해 연기를 사용하는 교육 비디오.

해당 업체는 입자성 물질 제거를 위해 최종 용기에 충전하기 전 또는 충전 중 REDACTION (b)(4)를 사용하지 않고, 모든 high-risk level 무균 용액을 REDACTION (b)(4) 멸균 처리했다.

회사는 REDACTION (b)(4) 멸균 주기의 효율성을 결정하기 위해 수신되고 사용되는 생물학적 지표(BI) 로트 각각에 대해 보증하지 않했다.

해당 업체는 의약품의 무균충전(aseptic filling)을 수행하는 동안, 직원들이 비멸균 가운(gown) 안에 평상복을 착용하고 뺨, 눈썹, 속눈썹, 이마 등 얼굴 부위가 노출된 상태로 ISO 5 구역에 출입하도록 허용했다.

해당 업체는 절차서 # PH103(07/09/09, "Clinical Policies & Procedures Beyond Use Dating")에 따라 의약품의 유효기간 종료 시점에 무균시험(sterility testing) 및 엔도톡신시험(endotoxin testing)을 실시하지 않았다.

업체는 독립 회사가 USP <797> 기준에 따라 수행한 viable air monitoring의 세균 및 진균 공기 결과가 허용 가능한지 검토, 승인, 부적합 처리 또는 의견 제시를 하지 않았다.

업체는 모든 제품에 대해 제품이 endotoxin testing(엔도톡신 시험)을 방해하는지 확인하기 위한 inhibition/enhancement testing(억제/증강 시험)을 수행하지 않았다.

업체는 filling 중, 예를 들어 REDACTION (b)(4) 후 aseptic filling(무균 충전) 시 viable 및 non-viable monitoring과 같은 환경 모니터링을 수행하지 않았다.

11/15/12에 수행된 환경 샘플링 중 ISO 5 테이블 아래 반송구에 먼지 축적이 관찰되었다.

업체는 구매한 배지에 대해 증식촉진시험(growth promotion testing)을 수행하지 않았다.

업체는 구매한 REDACTION (b)(4)가 완제품 바이알 충전 전 최종 필터의 각 제곱센티미터당 Brevundimonas (Pseudomonas) diminuta 균주 미생물을 최소 10의 7승 개 보유할 수 있음을 검증/인증하지 않았다.

업체는 첨가제를 사용하지 않았다(i.e. 문구에서 원문이 중단되었다).

업체는 마개에 대해 발열성물질 시험(pyrogen test)을 수행하지 않았다(i.e. 원문이 중단되었다).

다음 무균 주사제는 근본 원인 또는 다른 제품에 미칠 잠재 영향 판정을 포함한 조사를 수행하지 않은 채, 무균시험 및 진균시험 부적합 또는 의심스러운 결과로 인해 해당 배치기록(batch record)과 함께 반려 및 폐기되었다.