Firm Record
Dabur India Limited 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 18건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
품질부서 관리감독공정밸리데이션설비/시설세척밸리데이션시험실/품질관리
공개된 실사 문서
2026-08-04
미국 FDA
지적 4건세척밸리데이션 · 품질부서 관리감독 · 시험실/품질관리 귀사는 설비의 세척 및 유지관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았다(21 CFR 211.67(b)). 귀사는 OTC 의약품 제조에 사용되는 공용 설비에서, 귀사의 세척 방법이 잠재적 오염물질을 제거하고 의약품의 교차이월(carry over)을 방지하기에 적절하다는 점을 입증하지 못했다. 예를 들어 전용 설비가 아닌 Unit (b)(4) Line (b)(4)에 대한 귀사의 세척 밸리데이션 프로그램은 전적으로 육안검사(visual inspection)에만 의존하였다…
2026-07-27
미국 FDA
지적 7건공정밸리데이션 · 설비/시설 · 품질부서 관리감독 귀사는 의약품이 표방하거나 나타내는 확인시험, 함량, 순도 및 품질을 갖추도록 보증하기 위한 생산 및 공정관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 못했다.
2026-05-26
미국 FDA
지적 7건설비/시설 · 품질부서 관리감독 · 공정밸리데이션 구성 성분 및 공정 중 물질과 접촉하는 설비 표면이 반응성·부가성 또는 흡착성을 지녀, 의약품의 안전성·확인시험·함량·품질 또는 순도를 공정서 또는 기타 설정된 요건을 벗어나도록 변화시켰다.
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