1설비/시설
구성 성분 및 공정 중 물질과 접촉하는 설비 표면이 반응성·부가성 또는 흡착성을 지녀, 의약품의 안전성·확인시험·함량·품질 또는 순도를 공정서 또는 기타 설정된 요건을 벗어나도록 변화시켰다.
지적 내용
2품질부서 관리감독
품질관리 부서가 오류가 발생하지 않았음을 보증하기 위해 제조 기록을 검토하고, 발생한 오류를 충분히 조사할 권한을 갖고 있지 않았다.
3설비/시설
설비의 세척 및 유지관리 절차가 세척된 설비를 사용 전 오염으로부터 보호하는 측면에서 미흡하였다.
4설비/시설
의약품의 제조·가공·포장 또는 보관에 사용되는 건물이 청결하고 위생적인 상태로 유지되지 않았으며, 설치류·조류·곤충 및 기타 해충의 침입이 없는 상태로 유지되지 않았다.
5품질부서 관리감독
승인 또는 부적합 여부와 관계없이 대표성 있는 수의 배치와 관련된 기록을 검토하기 위해 최소 연 1회 수행하는 평가에 관한 문서화된 절차가 확립·준수되지 않았다.
6품질부서 관리감독
의약품 제조 및 관리 기록서가 배치 출하 또는 유통 전에 확립·승인된 모든 문서화된 절차의 준수 여부를 판정하기 위해 품질관리 부서에 의해 검토·승인되지 않았다.
7공정밸리데이션
귀사는 의약품이 표방되거나 나타내는 확인시험(identity)·함량(strength)·순도·품질을 갖추도록 보증하기 위한 제조 및 공정관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 확립하지 못하였다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-05-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
