Dabur India Limited — FDA Warning Letter 지적사항

귀사는 설비의 세척 및 유지관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았다(21 CFR 211.67(b)). 귀사는 OTC 의약품 제조에 사용되는 공용 설비에서, 귀사의 세척 방법이 잠재적 오염물질을 제거하고 의약품의 교차이월(carry over)을 방지하기에 적절하다는 점을 입증하지 못했다. 예를 들어 전용 설비가 아닌 Unit (b)(4) Line (b)(4)에 대한 귀사의 세척 밸리데이션 프로그램은 전적으로 육안검사(visual inspection)에만 의존하였다…

귀사는 모든 구성원료, 의약품 용기, 마개, 공정중 물질, 포장재, 표시기재 및 완제의약품을 승인하거나 불합격 처리할 책임과 권한, 그리고 오류가 발생하지 않았음을 —또는 오류가 발생하였다면 그것이 충분히 조사되었음을— 보증하기 위해 생산기록을 검토할 권한을 가진 적절한 품질관리부서를 설치하지 않았다(21 CFR 211.22(a)). 귀사는 일반의약품(OTC)을 제조한다…

귀사는 설정된 기준규격 및 기준에 대한 적합성을 보증하는 데 필요한 모든 시험에서 도출된 완전한 데이터가 시험실 기록에 포함되도록 하지 않았다(21 CFR 211.194(a)). 귀사의 시험실 기록에는 수행된 분석을 뒷받침하는 완전한 데이터가 포함되어 있지 않았다. 예를 들어 귀사의 분석 노트에는 완제의약품에 대한 약 (b)(4)매의 미생물 배지평판과 (b)(4) 검체 시험을 위한 약 (b)(4)매의 배지평판이 기록되어 있었으나…

귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인시험(identity)·함량(strength)·품질(quality)·순도(purity)를 갖추도록 보증하기 위해 설계된 생산 및 공정관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았고, 귀사의 품질관리부서는 변경사항을 포함하여 그러한 절차를 검토·승인하지 않았다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 OTC 의약품에 대한 제조공정을 밸리데이션하지 않았다. 실사 과정에서 귀사는…