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Eagle Pharmacy, Inc. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 18건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정시험실/품질관리규제보고/변경관리문서화/기록관리설비/시설안정성/보관오염/교차오염 관리일탈/CAPA/조사표시/포장
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 8건무균보증/무균공정 · 규제보고/변경관리 · 오염/교차오염 관리 · 시험실/품질관리 · 표시/포장 · 안정성/보관 무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척과 소독 시스템이 미흡했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 4건무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건 관리에 사용되는 장비를 유지관리하기 위한 시스템이 미흡했다.
2022-01-07
미국 FDA
지적 6건무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 · 문서화/기록관리 무균 처리(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 조성하기 위한 작업실 세척·소독 시스템이 미흡했다.
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