1무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건 관리에 사용되는 장비를 유지관리하기 위한 시스템이 미흡했다.
지적 내용
2시험실/품질관리
실험실 관리는 의약품이 확인, 함량, 품질 및 <Redacted B4> 순도의 적절한 기준에 적합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격 및 시험 절차의 수립을 포함하지 않았다.
3설비/시설
장비와 기구가 의약품의 <Redacted B4> 안전성, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오작동을 방지하도록 적절한 간격으로 유지관리되지 않았다.
4무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 적절한 절차가 수립 및 준수되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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