Eagle Pharmacy, Inc. — FDA 483 지적사항

무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척과 소독 시스템이 미흡했다.

무균공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건을 모니터링하는 시스템과 관련하여 결함이 있었다.

귀사의 외주시설(outsourcing facility)은 최근 6개월간 조제(compounded)된 제품을 식별하는 보고서를 FDA에 제출하지 않았다.

무균공정(무균공정(aseptic processing)) 구역에는 무균 조건을 제어하는 ​​데 사용되는 장비를 유지하기 위한 시스템이 미흡했다.

의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복이 착용되지 않았다.

실험실 관리는 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도의 적절한 기준에 적합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 수립을 포함하지 않았다.

귀사의 일부 outsourcing facility 의약품 라벨에는 section 503B(a)(10)(A) and (B)에서 요구하는 정보가 포함되지 않았다.

각 의약품의 적절한 유효기간을 결정하기에 충분한 수의 배치(batch)가 시험되지 않았다.