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Edge Pharmacy Services, LLC 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 2건에서 확인된 지적 16건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정품질부서 관리감독교육/작업자문서화/기록관리설비/시설시험실/품질관리안정성/보관오염/교차오염 관리컴퓨터화시스템표시/포장
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 12건컴퓨터화시스템 · 무균보증/무균공정 · 안정성/보관 · 시험실/품질관리 · 교육/작업자 · 품질부서 관리감독 · 표시/포장 · 문서화/기록관리 마스터 생산 및 관리 기록이나 기타 기록의 변경이 승인된 직원에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위해 컴퓨터나 관련 시스템에 대한 적절한 통제가 실행되지 않했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 4건설비/시설 · 품질부서 관리감독 · 오염/교차오염 관리 · 무균보증/무균공정 완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 적절한 경우 공기압과 미생물을 적절하게 관리하기 위한 장비가 제공되지 않했다.
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