Edge Pharmacy Services, LLC — FDA 483 지적사항

마스터 생산 및 관리 기록이나 기타 기록의 변경이 승인된 직원에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위해 컴퓨터나 관련 시스템에 대한 적절한 통제가 실행되지 않했다.

무균공정구역이 무균조건을 조성하기 위해 설비(equipment)를 세척·소독하는 시스템에 관하여 미비했다.

무균공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 체계에 결함이 있었다.

의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 고안된 서면 시험 프로그램은 없했다.

시험실 관리(laboratory controls)에 구성품, 의약품 용기, 공정중 물질 및 의약품이 동일성, 함량, 품질 및 순도의 적절한 기준에 부합함을 보증하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 확립이 포함되어 있지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관 업무에 종사하는 직원들이 담당 업무 수행에 필요한 교육훈련(training)을 받지 못했다.

품질 관리 부서에서는 의약품의 시험와 승인 또는 거부를 위한 적절한 실험실 시설을 이용할 수 없했다.

의약품 표시 작업에 사용하도록 발행된 표시자재에 대해 엄격한 관리가 이루어지지 않았다.

마스터 생산 및 관리 기록 작성 절차가 서면 절차에 설명되어 있지 않았다.

실험실 기록에는 설정된 규격 및 기준 준수를 보장하는 데 필요한 모든 시험, 검사 및 assay(분석)에서 도출된 완전한 데이터가 포함되지 않았다.

외주제조시설 의약품의 라벨이 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립 및 문서화되지 않았다.