1설비/시설
완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 적절한 경우 공기압과 미생물을 적절하게 관리하기 위한 장비가 제공되지 않했다.
지적 내용
2품질부서 관리감독
의약품 생산 및 관리 기록은 배치가 출시되거나 유통되기 전에 확립되고 승인된 모든 서면 절차의 준수 여부를 결정하기 위해 품질 관리 부서에서 검토 및 승인되지 않했다.
3오염/교차오염 관리
오염 또는 혼입을 방지하기 위한 분리 또는 지정 구역이 제조 및 가공 작업에서 미흡했다.
4무균보증/무균공정
발열성물질 시험에 대한 적절한 실험실 시험 관련 시험 절차가 문서화 및 준수되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
