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Empower Clinic Services, LLC 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 19건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정기타 품질시스템공정밸리데이션규제보고/변경관리밸리데이션/적격성평가설비/시설안정성/보관오염/교차오염 관리표시/포장품질부서 관리감독환경모니터링
공개된 실사 문서
2025-02-07
미국 FDA
지적 8건오염/교차오염 관리 · 환경모니터링 · 설비/시설 · 무균보증/무균공정 · 밸리데이션/적격성평가 · 기타 품질시스템 교차 오염을 방지하기 위해 작업 표면, 기구 및/또는 직원을 적절히 봉쇄, 분리 및/또는 청소하지 않은 채 유해 의약품이 생산되었다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 5건무균보증/무균공정 · 안정성/보관 무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에 멸균공정(sterilization process)에 대한 적절한 검증(validation)이 포함되어 있지 않았다.
2020-05-04
미국 FDA
지적 6건표시/포장 · 규제보고/변경관리 · 공정밸리데이션 · 품질부서 관리감독 · 기타 품질시스템 · 무균보증/무균공정 귀 아웃소싱 시설 의약품의 용기에는 section 503B(a)(l0)(B)에서 요구하는 정보가 포함되지 않았다.
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