1오염/교차오염 관리
교차 오염을 방지하기 위해 작업 표면, 기구 및/또는 직원을 적절히 봉쇄, 분리 및/또는 청소하지 않은 채 유해 의약품이 생산되었다.
지적 내용
2환경모니터링
ISO 5 영역의 일상적인 환경 모니터링이 부적절했다.
3설비/시설
생산 구역에는 세척이 어렵거나 다공성, 입자 발생성 또는 눈에 띄게 오염된 설비나 표면이 있었다.
4설비/시설
ISO 5 구역에 위치한 설비를 적절하고 정기적으로 세척·소독 또는 멸균하지 못했다.
5무균보증/무균공정
동적 조건에서 smoke study가 수행되지 않았거나 부적절하게 수행되었다.
6무균보증/무균공정
최악 조건, 가장 까다로운 조건 및 스트레스 조건에서 무균(aseptic) 생산 작업을 면밀히 모사하는 media fill을 수행하지 못했다.
7밸리데이션/적격성평가
ISO 5 영역의 일상적인 인증이 미흡했다.
8기타 품질시스템
비멸균 의약품 생산에 의약품 용도로 사용되지 않는 성분을 사용하는 행위.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-02-07에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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