1표시/포장
귀 아웃소싱 시설 의약품의 용기에는 section 503B(a)(l0)(B)에서 요구하는 정보가 포함되지 않았다.
지적 내용
2규제보고/변경관리
귀 아웃소싱 시설은 2019년에 21 CFR section 310.305에 따른 지침(AE Reporting Guidance) 또는 규정으로 정한 내용 및 형식 요건에 맞춰 FDA에 이상사례 보고서를 제출하지 않았다.
3공정밸리데이션
의약품 품질을 보장하기 위해 필요한 경우 각 생산 단계 완료에 대한 시간 제한이 설정되지 않았다.
4품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않았고 완전히 준수되지 않았다.
5기타 품질시스템
귀사는 sections 503B(a)(5) and 503B(d)(2)의 의미에서 하나 이상의 승인 의약품의 본질적 사본에 해당하는 의약품을 조제했다.
6무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2020-05-04에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
