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대원제약(주) 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 2건에서 확인된 지적 13건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
설비/시설시험실/품질관리교육/작업자기타 품질시스템데이터 완전성불만/회수세척밸리데이션원자재/공급업체 관리환경모니터링
공개된 실사 문서
2026-02-25
식품의약품안전처
지적 8건기타 품질시스템 · 원자재/공급업체 관리 · 불만/회수 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 · 환경모니터링 · 교육/작업자 [별표 1] 7.1에 따라 출발물질의 용기별 확인시험을 생략하는 경우 타당한 근거를 마련할 것.
2024-06-21
식품의약품안전처
지적 5건세척밸리데이션 · 설비/시설 · 시험실/품질관리 · 데이터 완전성 분야: 시설장비 · 구분: 기타 · 근거: [별표 1] 제2.1호, 제2.3호, 제9.2호, 제9.3호
- 의약품의 제조 및 시험에 사용되는 중요 기계, 설비에 대하여 정기적으로 적격성평가를 실시할 것
- 제조조건과 보관조건에 적절한 온도 및 습도가 유지되는지 정기적으로 점검할 것
- 의약품의 종류, 제형, 제조방법 및 제조시설 등에 따라 작업소의 청정구역이 유지될 수 있도록 점검하고 관리할 것
- 작업소의 청소방법, 청소주기 및 확인방법에 대해 개선할 것
- 작업소의 오염과 혼동을 방지하기 위하여 청결을 유지할 수 있도록 관리방안을 마련할 것
- 제조설비의 세척은 규정된 세척방법으로 실시하고 기록할 수 있도록 관리방안을 마련할 것
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