1기타 품질시스템
[별표 1] 7.1에 따라 출발물질의 용기별 확인시험을 생략하는 경우 타당한 근거를 마련할 것.
지적 내용
2안정성/보관
[원자재] [별표 1] 10.2 검체채취용 원료를 보관하는 장소에 대하여 온도분포시험(temperature mapping)을 실시할 것.
3불만/회수
[품질경영] [별표 1] 11 불만처리(complaint) 시 조사의 정도 및 범위를 명확하게 설정할 것.
4기타 품질시스템
[시험실] [별표 1] 7.1 개봉된 표준품(reference standard)의 사용기한을 타당한 근거에 기반하여 설정할 것.
5기타 품질시스템
[시설장비] [별표 1] 2.2 백업 데이터의 복구 능력을 정기적으로 확인하고 점검할 것.
6환경모니터링
청정구역이 지정된 청정등급에 따라 청정도를 유지하도록 관리되지 않았으며 정기점검도 미흡했다(별표 1 제9.2호, 제조).
7기타 품질시스템
컴퓨터시스템에 저장된 데이터의 완전성 등에 대한 정기점검이 미흡했다(별표 1 제2.2호).
8교육/작업자
다른 작업자가 타인의 계정을 사용할 수 없도록 하는 적절한 접근권한 절차가 마련되어 있지 않았다(별표 1 제2.2호).
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-02-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
