대원제약(주) 지적사항

분야: 시설장비 · 구분: 기타 · 근거: [별표 1] 제2.1호, 제2.3호, 제9.2호, 제9.3호 - 의약품의 제조 및 시험에 사용되는 중요 기계, 설비에 대하여 정기적으로 적격성평가를 실시할 것 - 제조조건과 보관조건에 적절한 온도 및 습도가 유지되는지 정기적으로 점검할 것 - 의약품의 종류, 제형, 제조방법 및 제조시설 등에 따라 작업소의 청정구역이 유지될 수 있도록 점검하고 관리할 것 - 작업소의 청소방법, 청소주기 및 확인방법에 대해 개선할 것 - 작업소의 오염과 혼동을 방지하기 위하여 청결을 유지할 수 있도록 관리방안을 마련할 것 - 제조설비의 세척은 규정된 세척방법으로 실시하고 기록할 수 있도록 관리방안을 마련할 것

분야: 시설장비 · 구분: 중요 · 근거: [별표 1] 제2.3호 - 작업소의 청정등급이 유지되도록 정기적으로 점검하고 관리할 것

분야: 시험실 · 구분: 기타 · 근거: [별표 1] 제6.3호, 제7.1호, 제7.2호 - 시험방법의 타당성을 검증하고 문서화할 것 - 그래프, 계산식 등 시험에서 얻은 모든 기록을 보존할 수 있도록 관리방안 마련할 것 - 시험 결과 및 기록 등을 점검하고 확인하는 절차를 보완할 것 - 시판 후 안정성 시험에 대하여 장기보존시험 절차로 진행될 수 있도록 보완할 것

분야: 품질경영 · 구분: 기타 · 근거: [별표 1] 제1의2호, 제7.3호, 제14호 - 데이터 완전성 조직 및 업무에 필요한 적정 인력 운영 방안과 관리 절차를 개선할 것 - 제품품질평가 시 관련 규정에 따라 실시할 것 - 작업원이 맡은 업무를 효과적으로 수행할 수 있도록 모든 작업원에 대해 교육 및 훈련을 실시할 것 - 교육 후에는 교육결과를 평가하고, 관련 절차를 상세히 마련하여 개선할 것

분야: 제조 · 구분: 기타 · 근거: [별표 1] 제6.2호, 제6.4호, 제8.1호 - 중요한 제조공정에 대해서 공정 밸리데이션(validation)을 실시할 것 - 수동 세척하는 경우 타당한 주기로 그 효율성을 확인할 것 - 세척 밸리데이션 최악품목 선정 절차와 검체채취 위치 선정 절차를 재설정할 것 - 제조설비 세척 밸리데이션 잔류량 평가 방법을 재설정할 것 - 공정 중의 시험결과를 적절히 검토하고 기록할 수 있는 절차를 보완할 것 - 제조단위 별 세척한 제조설비는 다음 사용 시 까지 오염되지 않도록 관리방안을 마련할 것 - 공정별 대기시간에 대한 타당한 근거자료를 마련할 것 - 원료약품의 분량, 제조단위당 실 사용량 및 시험번호와 실 사용량이 기준량과 다를 경우에는 그 사유와 산출근거를 마련할 것