식품의약품안전처 지적사항

기준서를 준수하지 않았고, 제조기록서를 거짓으로 작성하거나 작성하지 않았으며, 제조공정을 변경하면서 변경 허가를 받지 않았다.

「마약류 관리에 관한 법률」 제11조 및 같은 법 시행규칙 제21조에 따라 마약류취급자는 마약류의 수출입·제조·판매·양수·양도·구입·사용·폐기 등 모든 취급내역을 마약류통합관리시스템을 통해 보고기한 내에 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 보고기한은 마약 및 식품의약품안전처장이 공고한 향정신성의약품의 경우 7일 이내, 향정신성의약품의 경우 취급한 달의 다음 달 10일 이내이다. 그럼에도 불구하고 동 업체는 향정신성의약품 화일덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물(원료) 등 44건에 대하여 보고기한 내에 보고하지 않은 사실이 있다.

품질 부문의 기타 지적사항이다. [별표 1] 제1의2호에 따라, 일탈(deviation) 등을 조사할 때 근본 원인을 파악하기 위한 조사를 실시하고 적정한 시정·예방조치를 시행할 것을 요구받았다.

시설·장비 부문의 기타 지적사항이다. [별표 1] 제4.4호에 따라, 제조 기계·설비가 적절히 세척 및 유지·관리될 수 있도록 관리방안을 마련하여 제출할 것을 요구받았다.

삼아록시트로마이신정에서 불순물(N-nitroso-desmethyl roxithromycin)이 기준을 초과하여, 시중 유통품에 대해 영업자 회수를 실시했다.

시험실 분야의 기타 지적사항이다. [별표 1] 제7.1호와 관련하여, 조제 시액에 대한 유효기간 설정 근거를 마련해야 한다.