Firm Record
Gascó Industrial Corporation 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 2건에서 확인된 지적 16건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
설비/시설품질부서 관리감독공정밸리데이션불만/회수세척밸리데이션시험실/품질관리안정성/보관오염/교차오염 관리원자재/공급업체 관리표시/포장
공개된 실사 문서
2026-07-28
미국 FDA
지적 13건오염/교차오염 관리 · 설비/시설 · 시험실/품질관리 · 표시/포장 · 공정밸리데이션 · 원자재/공급업체 관리 · 품질부서 관리감독 · 안정성/보관 · 불만/회수 오염 또는 혼동(mix-ups)을 방지하는 데 필요한 구획되거나 지정된 구역 및 관리 시스템이 미흡하다.
2023-02-28
미국 FDA
지적 3건품질부서 관리감독 · 설비/시설 · 세척밸리데이션 귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 다하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 의약품 제조를 적절히 감독하지 않았습니다. 예를 들어, QU는 다음을 보장하지 않았습니다. 입고 원료의 확인, 순도, 함량 및 기타…에 대한 적절한 시험…
이 페이지에 대하여
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
담긴 범위. 2026-08-27 수집 기준으로, 상세 페이지가 있는 문서(지적 3건 이상)만 실었습니다. 같은 업체의 문서가 더 있을 수 있으며, 전체는 아래 업체 조회에서 확인하실 수 있습니다.
업체를 묶는 기준은 표시명이 아니라 정규화 키입니다 — “… Limited”와 “… Ltd.”처럼 표기가 달라도 같은 업체로 봅니다. 번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있고, 판단의 근거는 언제나 각 문서의 규제기관 공개 원문입니다.
