1오염/교차오염 관리
오염 또는 혼동(mix-ups)을 방지하는 데 필요한 구획되거나 지정된 구역 및 관리 시스템이 미흡하다.
지적 내용
2설비/시설
기기, 장치, 게이지 및 기록장치에 대한 문서화된 교정(calibration) 절차에 구체적 지시사항, 일정, 정확성 및 정밀성 한도, 한도 미충족 시 시정조치 규정이 포함되어 있지 않아 미흡하다.
3시험실/품질관리
설정된 표준, 기준 및 품질관리 판정기준에 부적합한 의약품이 불합격 처리되지 않는다.
4표시/포장
보관용 의약품 검체가 적절히 식별되어 있지 않고, 각 로트 또는 배치를 대표하지 않으며, 제품 표시기재와 일치하는 조건에서 보관·유지되지 않는다.
5시험실/품질관리
실험실 관리에 원료, 의약품 용기, 마개, 공정중간체, 표시기재 및 의약품이 적절한 확인시험, 함량, 품질 및 순도 기준에 적합함을 보증하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 기준, 표준, 검체채취 계획 및 시험절차의 설정이 포함되어 있지 않다.
6공정밸리데이션
귀사는 의약품이 표방하거나 나타내는 확인시험, 함량, 순도 및 품질을 갖추도록 보증하기 위한 생산 및 공정관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 못했다.
7설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관에 사용되는 건물이 양호한 상태로 유지·보수되지 않는다.
8원자재/공급업체 관리
의약품 각 원료의 확인(identity)이, 특정 확인시험이 존재하는 경우 이를 사용하여 최소 1회의 시험을 실시하는 방법으로 검증되지 않는다.
9시험실/품질관리
실험실 기록에 정확성 확인을 위해 기록을 검토한 제2검토자의 이니셜 및 서명이 포함되어 있지 않아 미흡하다.
10오염/교차오염 관리
무균이 요구되지 않는 의약품에서 유해미생물(objectionable microorganisms)을 방지하기 위한 절차가 수립·문서화·준수되지 않는다.
11품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않고 완전히 준수되지도 않는다.
12안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하기 위한 문서화된 시험 프로그램이 없다.
13불만/회수
불만(complaint) 기록에 조사 결과 및 후속조치가 포함되어 있지 않아 미흡하다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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