1품질부서 관리감독
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 다하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 의약품 제조를 적절히 감독하지 않았습니다. 예를 들어, QU는 다음을 보장하지 않았습니다. 입고 원료의 확인, 순도, 함량 및 기타…에 대한 적절한 시험…
Inspection Record
Gascó Industrial Corporation — FDA Warning Letter 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2설비/시설
귀사는 오염 또는 혼동(mix-up)을 방지하는 데 필요한 적절하게 구획된 별도의 구역을 유지하지 못하였습니다(21 CFR 211.42(c)). 귀사는 일반의약품(OTC)인 항균 손비누, 살균제(antiseptics), 손 소독제(hand sanitizer) 1 의약품을 제조하고 있습니다. 귀사는 이들 의약품을 귀사 시설에서 산업용 세제 및 소독제를 포함한 다수의 비의약품 자재를 제조하는 데 사용하는 것과 동일한 설비를 사용하여 제조하고 있습니다. 이는 원칙적으로 용인될 수 없습니다…
3세척밸리데이션
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 부적절한 세척관리 귀사의 세척절차는 부적절합니다. 귀사는 세척절차가 작업자가 각 유형의 장비를 재현 가능하고… 방식으로 세척하기에 충분함을 입증하지 않았습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2023-02-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
