Firm Record
GenoGenix, LLC 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 2건에서 확인된 지적 47건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
공정밸리데이션교육/작업자기타 품질시스템무균보증/무균공정문서화/기록관리설비/시설시험실/품질관리원자재/공급업체 관리일탈/CAPA/조사표시/포장품질부서 관리감독규제보고/변경관리오염/교차오염 관리환경모니터링
공개된 실사 문서
2026-03-03
미국 FDA
지적 31건시험실/품질관리 · 설비/시설 · 무균보증/무균공정 · 품질부서 관리감독 · 원자재/공급업체 관리 · 기타 품질시스템 · 환경모니터링 · 표시/포장 · 공정밸리데이션 · 오염/교차오염 관리 · 문서화/기록관리 · 일탈/CAPA/조사 · 교육/작업자 귀사는 원자재, 의약품 용기, 마개, 중간 제품, 표시, 완제품이 식별, 효능, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 부합하도록 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 기준, 샘플링 계획 및 시험 절차를 포함한 실험실 관리 기준을 수립하지 않았습니다 (21 CFR 211.160(b)).
2025-09-04
미국 FDA
지적 16건무균보증/무균공정 · 원자재/공급업체 관리 · 규제보고/변경관리 · 품질부서 관리감독 · 기타 품질시스템 · 표시/포장 · 문서화/기록관리 · 공정밸리데이션 · 시험실/품질관리 · 교육/작업자 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 무균공정(aseptic processing) 구역에는 환경 조건을 모니터링하는 시스템이 부족한다.
이 페이지에 대하여
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
담긴 범위. 2026-08-27 수집 기준으로, 상세 페이지가 있는 문서(지적 3건 이상)만 실었습니다. 같은 업체의 문서가 더 있을 수 있으며, 전체는 아래 업체 조회에서 확인하실 수 있습니다.
업체를 묶는 기준은 표시명이 아니라 정규화 키입니다 — “… Limited”와 “… Ltd.”처럼 표기가 달라도 같은 업체로 봅니다. 번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있고, 판단의 근거는 언제나 각 문서의 규제기관 공개 원문입니다.
