GenoGenix, LLC — FDA 483 지적사항

무균공정(aseptic processing) 구역에는 환경 조건을 모니터링하는 시스템이 부족한다.

무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 고안된 절차에는 공정 밸리데이션이 포함되지 않았다.

구성요소 공급업체의 분석 보고서는 각 구성요소에 대해 최소한 한 번의 특정 확인 테스트를 수행하지 않고 각 구성요소가 모든 적절한 문서화된 규격과 일치하는지 테스트하는 대신에 허용되며, 적절한 간격으로 공급업체 테스트 결과의 적절한 검증을 통해 공급업체 분석의 신뢰성을 확립한다.

귀하의 아웃소싱 시설은 연방식품의약품화장품법(FD&C법) 섹션 503B(b)(2)(A)에 따라 지난 6개월 동안 합성된 제품을 식별하는 보고서를 FDA에 제출하지 않았다. FD&C Act 표기는 원문과 같다.

귀하의 아웃소싱 시설에서는 연방식품의약품화장품법(FD&C법) 섹션 503B에 따라 조제에 사용할 수 없는 벌크 의약품 물질을 사용하여 의약품을 조제한다. 그 이유는 (a) 해당 법 섹션 506E에 따라 유효한 의약품 부족 목록에 등재된 의약품을 조제하는 데 사용되지 않고 (b) FDA가 개발한 임상적 필요성이 있는 벌크 의약품 목록에 나타나지 않기 때문입니다. FD&C Act 표기는 원문과 같다.

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차는 서면으로 작성되어 있지 않으며 완전히 준수되지 않았다.

재처리 절차에는 재처리된 batch가 모든 확립된 표준, 규격 및 특성을 준수하는지 확인하기 위해 취해야 할 단계가 부족한다.

아웃소싱 시설의 의약품 용기에는 연방식품의약품화장품법(FD&C Act)의 503B(a)(10)(B)항에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않았다.

batch 생산 및 관리 기록서는 생산된 의약품의 각 batch에 대해 작성되지 않으며 각 batch의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보를 포함하지 않았다.

제조 공정 중 공정 물품과 완제의약품의 특성에 변동을 일으키는 원인이 될 수 있는 관리 절차가 확립되어 있지 않았다.

시험실 관리에는 성분, 마개, 공정 중 물질 및 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도의 적절한 표준을 준수하는지 확인하기 위해 고안된 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 표준, 샘플링 계획 및 테스트 절차의 확립이 포함되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관에 종사하는 직원은 지정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육, 훈련 및 경험이 부족한다.

의약품 라벨링 작업에 사용하기 위해 발행된 라벨링에 대해서는 엄격한 통제가 이루어지지 않았다.

아웃소싱 시설의 의약품 라벨에는 연방식품의약품화장품법(FD&C Act)의 503B(a)(10)(A)항에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물은 세척, 유지관리 및 적절한 운영을 용이하게 하는 데 적합한 구조를 갖추고 있지 않았다.

batch가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 불일치와 batch 또는 구성 요소가 규격을 충족하지 못하는 경우를 철저히 검토하지 않았다.