Firm Record
Global Pharma Healthcare Private Limited 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 2건에서 확인된 지적 15건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정품질부서 관리감독설비/시설시험실/품질관리원자재/공급업체 관리
공개된 실사 문서
2023-11-14
미국 FDA
지적 4건무균보증/무균공정 · 품질부서 관리감독 귀사는 시험방법의 정확성, 감도, 특이성 및 재현성을 확립하지 않았으며, 무균임을 표방하는 각 의약품 배치가 해당 요건에 부합하는지 판단하기 위한 적절한 시험실 시험도 수행하지 않았습니다(21 CFR 211.165(e) 및 211.167(a)). 귀사는 적절한 무균시험이 부족했습니다. 예시는 다음과 같습니다. A. 귀사는 무균 시험방법이 제품 내 미생물을 검출하는 데 적합함을 보여주지 못했습니다…
2023-03-30
미국 FDA
지적 11건무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 원자재/공급업체 관리 · 시험실/품질관리 · 품질부서 관리감독 무균 공정 구역은 무균 상태를 조성하기 위한 실내 세척 및 소독 시스템 측면에서 미흡하다.
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