1무균보증/무균공정
무균 공정 구역은 무균 상태를 조성하기 위한 실내 세척 및 소독 시스템 측면에서 미흡하다.
지적 내용
2설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 기구를 포함한 장비의 세척 및 유지보수에 관한 문서화된 절차가 수립되어 있지 않다.
3원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품의 각 구성성분의 동일성을 확인하기 위한 시험을 최소 1회 수행하지 못했다.
4시험실/품질관리
시험실 관리에는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 용기 및 마개 각 납품분 내 각 로트의 수입 승인에 대해 적절한 문서화된 규격 적합성을 판정하는 절차가 포함되어 있지 않다.
5품질부서 관리감독
의약품 생산 및 관리 기록이 배치 출하 또는 유통 전에 수립되고 승인된 모든 문서화 절차의 준수 여부를 판단하도록 품질관리부서에서 검토 및 승인되지 않는다.
6시험실/품질관리
수립된 규격, 기준, 검체 채취 계획, 시험 절차 및 시험실 관리 체계가 준수되지 않으며 수행 시점에 문서화되지 않는다.
7무균보증/무균공정
무균공정 구역은 환경 조건 모니터링 시스템과 관련하여 미흡하다.
8시험실/품질관리
시험 방법의 정확성, 감도, 특이성 및 재현성이 확립되지 않았다.
9무균보증/무균공정
무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에는 멸균 공정의 밸리데이션이 포함되어 있지 않다.
10설비/시설
의약품 제조·가공·포장 또는 보관에 사용되는 설비가 의도된 용도의 작업을 용이하게 하는 적절한 설계가 아니다.
11품질부서 관리감독
품질관리부서는 모든 구성품, 완제의약품 용기, 마개, 공정 중 물질, 포장 자재, 라벨링 및 의약품을 승인·거부할 책임과 권한이 부족하다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2023-03-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
