Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 시험방법의 정확성, 감도, 특이성 및 재현성을 확립하지 않았으며, 무균임을 표방하는 각 의약품 배치가 해당 요건에 부합하는지 판단하기 위한 적절한 시험실 시험도 수행하지 않았습니다(21 CFR 211.165(e) 및 211.167(a)). 귀사는 적절한 무균시험이 부족했습니다. 예시는 다음과 같습니다. A. 귀사는 무균 시험방법이 제품 내 미생물을 검출하는 데 적합함을 보여주지 못했습니다…
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사는 의약품 제조를 감독할 책임과 권한을 지닌 적절한 품질부서(QU)를 수립하지 않았습니다. 예시는 다음과 같습니다. A. 귀사는 모든 다음 사항의 허용 가능성을 보장하기 위한 적절한 배치 출하를 수행하지 않았습니다…
귀사는 무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계되고 모든 무균 공정 및 멸균 공정의 밸리데이션을 포함하는 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.113(b)). 부적절한 장비 및 공정 A. 귀사는 Artificial Tears 제조에 사용되는 무균 충전기가 의도된 용도에 적합하다는 충분한 과학적 증거가 부족했습니다. 귀사의 적격성평가 보고서는…
귀사는 무균 공정 구역의 환경 조건을 모니터링하는 시스템과 무균 조건을 조성하기 위해 작업실을 세척 및 소독하는 적절한 시스템을 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.42(c)(10)(iv) 및 211.42(c)(10)(v)). 멸균 및 세척 귀사는 의약품 제조에 사용되는 장비를 적절히 멸균 및 세척하지 않았습니다. 예시는 다음과 같습니다. A. 귀사는 제품과 직접 접촉하는 모든 장비가 멸균되도록 보장하지 않았습니다. 실사 중…
미국 FDA가 2023-11-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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